CTR20132477已完成3 期
评价复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏（气阴两虚、痰瘀互阻证）安全性和有效性随机双盲多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时动态心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对复律保心平口服液治疗冠心病室性早搏(气阴两虚、痰瘀互阻证) 24 小时动态心电图优效性和安全性进行最终评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病心绞痛(ⅠⅡⅢ级稳定型劳累性)西医诊断标准
- •符合室性早搏西医诊断标准，并且 Lown 分级在 2 级至 4A 级之间，同时 24 小时动态心电图记录室性早搏数为 1500～3000 次
- •中医辨证为气阴两虚、痰瘀互阻证，具备主症，兼具次症①②③中各≥1 项。
- •心绞痛未发作时，静息心电图 ST 段下降≥0.05mv 及 / 或 R 波为主导联 T 波倒置且深≥0.2mv，符合心电图负荷试验入选标准，且运动负荷试验心电图阳性(既往有陈旧性心肌梗死病史或已行冠状动脉搭桥术或曾做冠状动脉造影或曾做核素检查确诊为冠心病且有检查报告单者，可免做运动负荷试验心电图检查)。或 心绞痛发作时，静息心电图 ST 段下降≥0.1mv。
- •年龄：男性 40～70 岁；女性 45～70 岁
- •－1 周，患者签署知情同意书后，停用治疗冠心病及室性早搏的中西药物，给予基础用药 1 周。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •其他疾病及原因不明导致的室性早搏者。
- •室性早搏 Lown 分级在 4B 级以上及其它恶性心律失常者。
- •合并高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全者。
- •急性心肌梗死或急性冠脉综合症者。
- •合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)。
- •有阿司匹林使用禁忌症或对阿司匹林过敏者。
结局指标
主要结局
24 小时动态心电图
时间窗: 0 天及用药 4 周±4 天
次要结局
- 相关症状体征：中医症状(0 天，用药 1 周±1 天，用药 2 周±2 天，用药 3 周±3 天，用药 4 周±4 天)
- 静息心电图(0 天及用药 4 周±4 天)
- 健康状况问卷 SF-36 的 8 个维度组内、组间比较(0 天及用药 4 周±4 天)
- 血常规(WBC RBC Hb PLT N L)(0 天及用药 4 周±4 天)
- 尿常规（蛋白质 白细胞 红细胞 镜检白细胞 镜检红细胞）(0 天及用药 4 周±4 天)
- 便常规(0 天及用药 4 周±4 天)
- 肝功能（ ALT AST)(0 天及用药 4 周±4 天)
- 肾功能（BUN Cr）(0 天及用药 4 周±4 天)
研究者
李颖
通化万通药业股份有限公司
研究点 (7)
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