ChiCTR-IIR-16007806已完成2 期
人脐带来源间充质干细胞预防 HLA 单倍体造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病的临床研究
中科院干细胞先导项目11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 重度慢性移植物抗宿主病的发生率
研究概览
简要总结
评价人脐带来源间充质干细胞预防 HLA 单倍体造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.HLA 单倍体造血干细胞移植未发生急性移植物抗宿主病的患者；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.KPS 评分>60 分；
- •4.无严重脏器功能损害；
- •5.估计生存期>3 个月
排除标准
- •1.有严重脏器功能损害；
- •2.合并其他恶性肿瘤需要治疗；
- •3.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •5.无法完成治疗计划和随访观察的患者
研究组 & 干预措施
对照组
间充质干细胞组
输注四次人脐带来源间充质干细胞（1*10^6/kg，每两周 1 次，共 4 次）
结局指标
主要结局
重度慢性移植物抗宿主病的发生率
次要结局
- 复发率
- 总生存率
- 无病生存率
- 安全性
- 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (11)
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