CTR20233610进行中（未招募）3 期
注射用 SHR-A1811 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究
未提供118 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2023年11月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 118
- 主要终点
- 无侵袭性疾病生存期 IDFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗中 SHR-A1811 的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于 T-DM1
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（含两端值）的女性
- •经参研中心病理检测 / 复核确认的 HER2 阳性浸润性乳腺癌
- •新辅助治疗前，已明确临床 TNM 分期且为 T1-4，N0-3，M0（不含 T1N0）
- •手术后病理检测确认的浸润癌残留
- •新辅助治疗需满足至少 6 个治疗周期
- •已接受乳腺癌根治性手术治疗
- •自完成根治性手术至首次随机时间至少间隔 3 周，且不允许超过 12 周
- •术后残存浸润性癌须病理检测确认激素受体（HR）状态
- •ECOG 评分（附件 2）为 0 或 1
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
排除标准
- •既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌
- •接受新辅助治疗和手术后，已有临床证据证实存在乳腺癌复发性疾病，包括局部复发、区域复发和远处复发
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
- •既往曾接受过抗 HER2-ADC 药物治疗，包括但不限于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗 （T-DXd）、SHR-A1811 等
- •既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一：多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物＞240mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星＞480mg/m2
- •随机化之前抗 HER2 靶向治疗洗脱期<3 周
- •既往在其他临床试验中接受抗肿瘤试验性药物的治疗，包括但不限于靶向治疗、内分泌治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •随机前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、≥2 级的室上性或室性心律失常、任何级别的房颤
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
- •随机前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗病毒或抗真菌药物）
- •已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
结局指标
主要结局
无侵袭性疾病生存期 IDFS
时间窗: 辅助治疗 14 个周期后影像检查观察评价
次要结局
- 无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）及无远处复发疾性疾病的间隔时间（DRFI）(辅助治疗 14 个周期后影像检查观察评价)
研究者
易新新
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (118)
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