ChiCTR1800020286尚未招募1 期
狼疮静颗粒干预系统性红斑狼疮有效性和安全性的临床评价
江苏省中医药大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
评价狼疮静颗粒治疗 SLE 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 SLE 诊断标准及中医肾虚瘀毒证辨证标准者。
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •使用过或正在使用激素治疗的患者。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •合并有感染、肿瘤等严重疾病的患者。
- •重叠有其他风湿病如类风湿关节炎、硬皮病、多发性肌炎、干燥综合征等。
- •病情危重，难以对本次试验的有效性做出确切评价者。
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Group 2
狼疮净颗粒 + 醋酸泼尼松片、羟氯喹等西药。疗程 12 周
Group 1
醋酸泼尼松片、羟氯喹等西药。疗程 12 周
结局指标
主要结局
体温
血压
SLEDAI
血糖
代谢组学
蛋白组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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