ChiCTR1800016231进行中（未招募）不适用
基于仿制药一致性评价的药品说明书更新关键问题研究
重大新药创制科技重大专项 2017 年度课题 2017ZX091010012 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2018年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 基因检测
研究概览
简要总结
本研究针对《2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中国际权威药物基因组学应用指南中涵盖的 35-40 个药品品种，在开展仿制药质量和疗效的一致性评价时进行药物基因组学研究，汇总研究药物在大样本中国健康人群的药代动力学参数，分析与药代动力学、药效学或药物不良反应相关的遗传分布特征，验证国际指南与中国人群遗传分布的匹配性，发现中国人群中特有的遗传分布特征，最终在有效节约和利用一致性评价资源的前提下，更新和补充约 35-40 个药品品种说明书中有关中国人群药代动力学和药物基因组学信息，建立仿制药一致性评价与精准用药研究相结合的技术评价体系和研究平台，制定适合中国人群的精准用药指南，探索药品说明书修订的新模式，以推广到更多药品说明书的修订和完善。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •遵从分中心对应于各研究药物生物等效性试验的纳入标准
排除标准
- •遵从分中心对应于各研究药物生物等效性试验的排除标准
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
基因检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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