ChiCTR2000033239Not yet recruitingPhase 4
替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期 NSCLC 患者安全性与有效性的临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 百济神州
- Enrollment
- 77
- Primary Endpoint
- 评估研究期间，按随访评估要求收集可能出现的不良事件
Study Overview
Brief Summary
探索真实世界中替雷利珠单抗联合化疗在晚期 NSCLC 患者的安全性与有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，男性或女性，签署知情同意书(ICF)。
- •病理学或临床诊断的晚期 NSCLC，AJCC（第 7 版）标准的 IIIB 或 IV 期
- •ECOG PS≤2
- •按照 RECIST v1.1 的定义，受试者须存在≥1 个可测量的病灶
- •预期寿命≥12 周
- •研究者判断受试者有足够的器官功能
Exclusion Criteria
- •表皮生长因子受体(EGFR)突变或 ALK 基因重排但未接受 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂的治疗
- •接受过 PD-1 或 PD-L1 靶向治疗
- •首次给药前 14 天内全身使用糖皮质激素(>10mg/天 强的松治疗剂量)或其他免疫抑制性药物
- •临床显著的心包积液
- •严重的活动性感染，活跃或未控制的软脑膜疾病，未经治疗的脑转移
- •活动或难治的传染性疾病，包括艾滋病毒感染等
- •患有未经治疗的乙型肝炎病毒(HBV)/丙型肝炎病毒的参与者
- •同时合并其它恶性肿瘤且研究者判断不能从本研究治疗获益的患者
- •经研究者判断，认为不适合本研究组的患者；
Arms & Interventions
Case series
替雷利珠单抗联合化疗
Outcomes
Primary Outcomes
评估研究期间，按随访评估要求收集可能出现的不良事件
总缓解率
疾病控制率
缓解持续时间
无进展生存期
至治疗失败时间
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
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