CTR20202554已完成生物等效性试验
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年12月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵®；规格：100 mg）为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以bayer S.p.a持有的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹灵®；规格：100 Mg）为参比制剂，研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片（规格：100 Mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果阴性；
- •乙丙肝病毒 HIV 梅毒检测结果正常；
- •酒精检测结果不大于 0.0 mg/100 mL；
- •滥用药物检测结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖或牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林过敏者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有胃肠道（特别消化道出血）、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（询问）筛选前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（问询）在服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •（问询）在服用研究药物前 48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果(至试验结束)
研究者
何志松
乐普恒久远药业有限公司
研究点 (1)
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