ChiCTR-TRC-12002541已完成治疗新技术临床试验
基于运动想象脑机接口康复训练对于肢体运动功能康复的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2011年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电信号
研究概览
简要总结
借助 BCI 技术实时的监控大脑运动想象时的脑电信号以及此时运动区域神经元的放电活动。通过对提取的脑电数据进行分析，对病人的肢体运动功能定期进行功能评定，并结合 BCI 系统使用感受问卷等，探索中风病人脑电信号的特征。研究 BCI 技术作为一种新型的辅助训练模式对于脑卒中患者肢体运动功能康复的作用，探索其在神经康复方向的应用前景。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）40 岁≤年龄≤80 岁
- •（2）首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者
- •（3）诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
- •（4）经头颅 CT 或 MRI 证实
- •（5）1 月≤发病时间≤6 月，存在上肢运动功能障碍
- •（6）患侧肢体的 Brunnstrom 分级 1 期～2 期
- •（7）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书
排除标准
- •（1）40 岁＞年龄＞80 岁
- •（2）诊断不符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点
- •（3）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者
- •（4）意识不清，MMSE 量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者
- •（5）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
- •（6）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
- •（7）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态
- •（8）患侧肢体的 Brunnstrom 分级大于Ⅱ期
- •（9）1 月＞距发病时间＞6 月
- •(10)不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者
研究组 & 干预措施
BCI 组
BC 训练
对照组
不进行运动想象 BCI 康复训练
结局指标
主要结局
脑电信号
简易精神状态检查表
Brunnstrom 评定分期
简化 Fugl-Meyer 运动功能评分
改良巴氏（Barthel）指数评定
手臂动作调查测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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