CTR20252199Active, not recruiting生物等效性试验
溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: June 5, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商 Mylan Products Ltd 的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片受试制剂（规格：60mg）及参比制剂（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，t，60mg）与持证商mylan Products Ltd的溴吡斯的明片（参比制剂，r，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值），男女均有；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前 14 天至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。
Exclusion Criteria
- •实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史，或 1 个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；
- •有癫痫或帕金森病、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病、心律失常（如房室传导阻滞）、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、或消化性溃疡疾病史；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或成瘾性物质检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；或对本品及其辅料、抗胆碱酯酶药物、溴化物过敏者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内曾饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL）茶，或服用任何含有咖啡或含咖啡因的饮料或食物（巧克力等）；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- •首次服药前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能戒酒者；
- •首次服用研究药物前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能戒烟者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过阿托品、抗生素（特别是新霉素、链霉素和卡那霉素）、去极化肌肉松弛剂、麻醉剂、抗心律失常药和其他干扰神经肌肉传递的药物、新斯的明；或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •首次服用研究药物前 7 天内接种过疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内有过献血史或大量出血（≥200mL，女性生理性出血除外）者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自动退出试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 0~24 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等(整个试验周期)
- Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap(0~24 小时)
Investigators
黄坤
四川科瑞德制药股份有限公司
Study Sites (1)
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