ChiCTR2100047814尚未招募早期 1 期
床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺耐力的探索性研究
深圳市第二人民医院临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
1.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的安全性； 2.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的有效性； 3.探索床上运动康复机器人用于评定脑卒中卧床患者心肺功能的可信度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为脑出血或脑梗死；
- •2.年龄 18 至 65 岁；
- •3.生命体征平稳，发病时间 12 月以内；
- •4.mRS 分级 3-5 级；
- •5.可完成主动踏车动作；
- •6.配合度 S5Q≥3 分，能理解并积极参与评定与训练方案；
- •7.患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.进展型卒中；脑卒中急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者；
- •2.急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）或高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病；
- •3.严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L；
- •4.合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等；
- •5.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth 分级 2-4 级者；
- •6.未经治疗的下肢深静脉血栓者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •9.认知功能障碍的患者 MMSE 量表≤17 分。
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
时间窗: 入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天
无氧阈
时间窗: 入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天
次要结局
- 呼吸交换比(入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天)
- 心率储备(入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天)
- 每博输出量(入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天)
- 心输出量(入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天)
- ST-T 段(入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天)
- 主观疲劳程度(入组后第 1 天，第 3 天，第 7 天，第 21 天)
研究者
研究点 (1)
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