CTR20244386进行中（未招募）3 期
评价 VGR-R01 在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性的 多中心、随机、对照 III 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年11月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- BCVA 较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 VGR-R01 在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且＜70 周岁，性别不限；
- •临床确诊为 BCD 疾病，且分子诊断证实 CYP4V2 突变；
- •研究眼的最佳矫正视力≥手动且≤60 个 ETDRS 字母；
- •受试者研究眼必须能接受 MLMT 评估才有资格参加这项研究。
排除标准
- •研究眼患有除 BCD 之外的其他眼科疾病，经研究者判断，筛选或基线时的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读；
- •筛选前 6 个月内研究眼曾接受过可能影响试验观察的药物治疗；正在使用或试验期间需要使用可能导致眼损伤的系统性治疗；
- •合并严重的全身性疾病；
- •合并无法使用免疫抑制剂的疾病；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •在筛选前 4 周内或预计研究期间，需要使用活疫苗或减毒活疫苗；
- •最近 3 个月使用过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物；
- •既往参加过基因治疗的临床试验或入组前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
- •已知对临床试验药物及伴随用药（麻醉剂、荧光造影剂、免疫抑制剂等）的任何成分过敏；
- •孕期或哺乳期女性，或在研究期间不同意采取有效的避孕措施；
- •经研究者评估，受试者可能依从性差，难以完成研究，或可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
BCVA 较基线变化
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 免疫原性终点(给药后 52 周内)
- 药代动力学(给药后 52 周内)
- 视觉功能评价(第 52 周内)
- 视网膜形态学评估(给药后第 52 周)
- 安全性评价(整个实验期间)
研究者
姜岩
上海天泽云泰生物医药有限公司
研究点 (6)
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