ChiCTR1800016020进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经颅直流电刺激仪治疗抑郁症伴失眠的疗效观察
宁波市医学科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症伴失眠 SAS/SDS 评分
研究概览
简要总结
本研究通过运用经颅直流电刺激技术（tDCS）探讨对抑郁症伴失眠患者具体治疗作用，以及结合心率变异分析系统，记录自主神经系统的活性，评估受测者的身体和精神压力负荷及功能年龄。研究和分析 tDCS 对抑郁症伴失眠患者的疗效,探索患者的神经可塑性,为临床寻求安全替代疗法提供更多的临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)中轻中度抑郁症的诊断标准； ②年龄 18 ～ 65 岁; ③汉密顿抑郁量表( Hamilton DepressionScale，HAMD) ≥17 分，睡眠障碍因子≥3 分; ④匹茨堡睡眠质量指数量表( Pittsburgh SleepQuality Index，PSQI)≥8 分; ⑤小学以上受教育程度。
排除标准
- •①合并躯体疾病及脑器质性疾病者; ②共病其他精神障碍及睡眠障碍者; ③重度抑郁症或有严重自杀倾向患者；④妊娠及哺乳期妇女。⑤近 2 周内曾使用任何抗精神病药物、心境稳定剂及镇静催眠药物者，近 1 月内使用长效抗精神病药物者，近 3 月内接受电休克治疗者。
研究组 & 干预措施
抑郁症伴失眠真刺激组
tDCS 真刺激
抑郁症伴失眠假刺激组
tDCS 伪刺激
结局指标
主要结局
抑郁症伴失眠 SAS/SDS 评分
时间窗: 基线，10 次，20 次
抑郁症伴失眠 HAMA/HAMD 评分
时间窗: 基线，10 次，20 次
抑郁症伴失眠 PSQI 评分
时间窗: 基线，10 次，20 次
心率变异分析系统
时间窗: 基线，10 次，20 次
多导睡眠呼吸监测
时间窗: 基线，10 次，20 次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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