ChiCTR1800019707尚未招募早期 1 期
基于脑功能网络连接探索强化经颅直流电刺激的快速抗抑郁疗效和机制
国家重点研发计划重点专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
1.以急性期抑郁症患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，探索强化 tDCS 治疗的快速抗抑郁疗效及安全性； 2.基于静息态功能磁共振扫描，进行脑功能网络连接分析，结合人口学、临床特征、神经心理学测评及疗效指标，探索强化 tDCS 快速抗抑郁疗效的生物学机制及脑功能网络连接作为 tDCS 快速抗抑郁疗效的生物学标志价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第四版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-4)抑郁症 的诊断标准；
- •(2)汉密尔顿抑郁量表 17 项(Hamilton Depression Scale，HAMD-17)≥17；
- •(3)年龄 18-65 周岁（获取知情同意时），右利手，性别不限；
- •(4)获受试者及家属书面知情同意。
排除标准
- •(1)经《简明国际神经精神访谈(theMINI-InternationalNeuropsychiatricInterview,M.I.N.I.)》访谈排除抑郁症以外的其它轴 I 精神障碍；
- •(2)急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者；
- •(3)实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
- •(4)患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于 12mmol/L 受试者；
- •(5)试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •(6)妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •(7)一月内有脑卒中者；
- •(8)有癫痫家族史（指两系三代以内）；
- •(9)皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等；
- •(10)有幽闭恐惧症等无法接受 fMRI 检查者（仅参加功能磁共振扫描的受试者）；
- •(11)研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
伪刺激 2 次 / 天
B
tDCS 2mA 1 次 / 天+伪刺激 1 次 / 天
C
tDCS 3mA 2 次 / 天
结局指标
主要结局
疗效
副作用
磁共振数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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