ChiCTR-TRC-13003463进行中（未招募）4 期
碳酸锂与甲巯咪唑治疗 Graves 病的有效性及安全性研究
江苏省科技基础设施计划建设项目（BM2012064）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总甲状腺激素
研究概览
简要总结
比较碳酸锂、甲巯咪唑、碳酸锂联合甲巯咪唑治疗新诊断 Graves 病患者的有效性和安全性，重新评估碳酸锂在甲状腺功能亢进症治疗中的作用和地位
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-65 岁之间（包括 18 岁、65 岁）；
- •3.新诊断 Graves 病患者；
- •4.能遵守所有的试验要求。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •?肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）2 倍，或总胆红素超过 2 倍 ULN；
- •?肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）；
- •?需药物治疗的充血性心力衰竭；
- •?患有尖端扭转型室性心动过速患者、持续的和临床相关的室性心动过速或心室颤动、的患者；患有二度房室传导阻滞（莫氏Ⅰ型和莫氏Ⅱ型）、三度房室传导阻滞的患者，或 QTc 间期延长（>500ms）的患者；
- •?在过去 6 个月之内有过心肌梗死（MI）的患者（如果初访时 ECG 显示为 MI，但是不能确定事件发生时间，由研究者确定患者可否加入研究），接受过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗手术的患者，不稳定性心绞痛或卒中的患者；
- •?白细胞减少，<3.0×109/L，或中性粒细胞<1.5×109。
- •3.脑器质性疾病，严重躯体疾病和低钠血症患者；
- •4.潜在的不可靠患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。
研究组 & 干预措施
C
碳酸锂联合他巴唑
B
他巴唑
干预措施: 他巴唑
A
碳酸锂
干预措施: 碳酸锂
结局指标
主要结局
总甲状腺激素
总三碘甲状腺激素
游离甲状腺激素
游离三碘甲状腺激素
促甲状腺激素
促甲状腺激素受体抗体
高代谢症候群
甲状腺肿大
131I 摄碘率
次要结局
- 体重
- 甲状腺过氧化物酶抗体
- 甲状腺球蛋白抗体
- 心电图
- 血常规
- 肝肾功能
- 尿常规
- 血锂浓度
- 心理学评估
研究者
研究点 (5)
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