ChiCTR1800020153进行中（未招募）治疗新技术临床试验
小剂量甲氨蝶呤联合赛治对初发 Graves 病甲亢患者的疗效评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 促甲状腺受体抗体
研究概览
简要总结
明确小剂量甲氨蝶呤联合赛治对初发 Graves 病甲亢患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁之间，符合 2016 年美国甲状腺协会《甲状腺功能亢进及其他原因导致的甲状腺毒症诊疗指南》中 Graves 病甲亢诊断的患者，初次诊断，未用药或停药一年以上复发的患者.① 临床上有怕热、多汗、心悸等高代谢症状；② 甲状腺弥漫性肿大，甲状腺 B 超提示甲状腺弥漫性病变，甲状腺血流增多；③ 血清学检测 TSH 水平下降且 FT3 和或 FT4 升高；同时 TRAb 阳性（5 IU/L
排除标准
- •1.既往行放射性碘 131 或手术治疗过的 Graves 病患者；
- •白细胞减少（WBC<3×109/L，或血小板减少（plt <120×109/L）；
- •肾功能受损：肌酐清除率<60ml/min;
- •肝功能受损：ALT, AST>2.5 倍正常值上限，或既往有严重肝病史；
- •妊娠、哺乳期妇女，或近两年有生育计划的男性或女性(有生育潜能的妇女必须在研究开始前获取妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施）；
- •对治疗方案中所使用的药物过敏；
- •出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）
研究组 & 干预措施
1
赛治
2
赛治+甲氨喋呤
结局指标
主要结局
促甲状腺受体抗体
游离三碘甲状腺原氨酸
游离甲状腺素
促甲状腺激素
甲状腺过氧化物酶抗体
甲状腺球蛋白抗体
肝功能
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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