ChiCTR2300069608尚未招募不适用
初发 Grave 病甲亢诊断和治疗前瞻性观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺功能
研究概览
简要总结
本课题拟在国家卫生健康委（共建）甲状腺疾病诊治重点实验室平台组建的全国甲状腺诊治联盟医院开展。通过对新诊断的 Graves 病甲状腺功能亢进症（甲亢）采用抗甲状腺药物（ATD）治疗的患者进行前瞻性随访，根据指南建议的 ATD 治疗方案指导用药，定期监测甲状腺功能、甲状腺自身抗体、肝功能和血常规，收集 ATD 的起始剂量与疗效、药物不良反应、治疗疗程与病情反复或复发的情况，以期在临床上建立 ATD 治疗的优化方案和疗效及副作用的预测指标。临床应用的 ATD 均是已获批治疗甲亢适应证的常用药物，但是缺乏 ATD 临床应用的真实世界的数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，近 3 年内无生育计划，能接受 ATD 治疗并规律随访者。
排除标准
- •既往有已知严重肝、肾、心功能不全和严重肺部以及脑血管疾病；
- •既往有已知风湿免疫病并且需服用免疫调节或抑制剂进行治疗者；
- •近半年服用过免疫抑制剂治疗者；
- •既往已知有粒细胞缺乏症等严重血液系统疾病者（不包括贫血）；
- •既往已知有胰腺炎、严重凝血功能紊乱或胰岛素自身免疫综合征者。
研究组 & 干预措施
甲巯咪唑片剂治疗组
丙硫氧嘧啶治疗组
甲巯咪唑乳膏治疗组
结局指标
主要结局
甲状腺功能
时间窗: 减量期每个月监测甲功三项，维持期每 2-3 个月复查甲功三项，停药后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月复查甲功
甲状腺自身抗体
时间窗: 停药后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月复查 TRAb；如停药时 TPOAb 和 TgAb 处于升高状态，同时复查。
次要结局
- 肝功能(治疗后的前 3-6 个月，至少每月监测 1 次肝功，包括肝脏酶学指标、胆红素和蛋白水平)
- 血常规(前 3 个月至少每周监测 1 次血常规；在减量期和维持治疗期间至少每 1 个月做一次血常规。)
研究者
研究点 (1)
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