ChiCTR2400080213尚未招募4 期
铜绿假单胞菌（PA-MSHA）对乳房单纯切除术后减少总带管时间的多中心、前瞻性、 双盲、随机对照研究
横向课题7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 累计引流管带管时间
研究概览
简要总结
将行乳房全切术+腋窝前哨淋巴结活检术 / 腋窝淋巴结清扫术后带管时间超过 14 天的患者随机分为干预组和对照组，分别经乳房引流管注射铜绿假单胞菌注射液或安慰剂。
- 主要目的： 对比两组累计带管时间是否存在差异；
- 次要目的： 1)对比两组患者术后生活质量是否存在差异（生活质量评分）； 2)对比两组患者术后 2 年、5 年内的 DFS、iDFS、DDFS、OS 是否存在差异； 3)对比两组患者在术后换药费用及相关交通费用上是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，盲患者及医护人员。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）自愿参加试验，并签署书面知情同意书；
- •2）原发性乳腺癌女性患者，无严重心、肺、脑等基础疾病，无骨、肺、肝等远处转移；
- •3）行乳腺全切手术，术后 14 天未达到拔除引流管指征者。
排除标准
- •1）妊娠期或哺乳期妇女
- •2）手术后立即进行乳房再造的患者；
- •3）术前有严重未控制的内科疾病或急性感染者；
- •4）术后出现切口区域感染者；
- •5）已知既往多种药物过敏者；
- •6）研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
累计引流管带管时间
每日引流量及总引流量
拔管后血清肿发生率
次要结局
- 术后伤口并发症（短期安全性）
- 术后 5 年内的局部肿瘤复发率、远处转移率、死亡率（长期安全性）
- 患者生活质量（生活质量评分）
- 换药次数、换药费用及相关交通费用（经济学）
研究者
研究点 (7)
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