ChiCTR2200058463进行中（未招募）早期 1 期
新安固本培元法系列方治疗 COPD 的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床试验
2020 年国家自然科学基金联合基金项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 急性加重次数
研究概览
简要总结
主要目的：评价新安固本培元法系列方治疗稳定期 COPD 的有效性； 次要目的： 1.评价新安固本培元法系列方治疗稳定期 COPD 的安全性； 2.初步进行新安固本培元法系列方治疗 COPD 稳定期的效果分析，为临床应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 COPD 诊断标准的患者；
- •符合肺气虚证 / 肺脾气虚证 / 肺肾气虚证的中医辨证分型标准；
- •40 岁≤年龄≤80 岁；
- •未于入组前 3 月参加其他临床研究；
- •入组前 3 月未使用抗生素类药物；
- •自愿接受治疗，试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •过敏体质或对试验药物或对照药物已知成分过敏者；
- •神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；
- •合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、胸腔积液、恶性肿瘤等影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照 2 组（肺脾气虚证）
噻托溴铵粉吸入剂
对照 3 组（肺肾气虚证）
噻托溴铵粉吸入剂
正常组
对照 1 组（肺气虚证）
噻托溴铵粉吸入剂
治疗 1 组
噻托溴铵粉吸入剂+参芪温肺方
治疗 2 组
噻托溴铵粉吸入剂+参芪补中方
治疗 3 组
噻托溴铵粉吸入剂+参芪调肾方
结局指标
主要结局
急性加重次数
感冒次数
次要结局
- 六分钟步行距离
- 呼吸困难分级
- 中医证候积分
- SF-36 量表
- 焦虑自评量表(SAS)
- 抑郁自评量表(SDS）
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝肾功能
- 常规心电图
- 胸部 X 线
- 肺功能
- 急性加重严重程度
- 免疫炎症细胞因子
- 内源性小分子代谢
研究者
研究点 (9)
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