ChiCTR2100052609尚未招募早期 1 期
依据软组织外科学理论应用发散式冲击波提升老年膝骨关节炎疗效的临床研究
福建省科学技术厅社会发展科技引导性项目（2021Y0049）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 237 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 237
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疼痛数字评分
研究概览
简要总结
主要目的： 拟采用前瞻性随机双盲多中心临床设计，通过评估 NRS、WOMAC、SF-36、膝 MRI 软骨病变评分等指标，论证其对 KOA 是否有确切疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 各研究单位均由一台体外冲击波（瑞士storz医用放射式冲击波治疗仪 Mp100），一名冲击波操作者、一名冲击波治疗仪调试者，两副隔音耳塞（ohrfrieden，德国）组成。冲击波操作者负责受试者治疗，治疗过程中操作者与受试者需全程佩戴隔音耳塞，防止设备声音不同影响盲法实施。冲击波治疗仪调试者负责：在操作者完成单部位的治疗间隙，取出或安装治疗手柄内的子弹头，并按分组进行调试，调试结束后遮挡冲击波治疗仪显示屏，更换子弹头及调试参数时需回避受试者及操作者。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中华医学会骨科分会 2018 年《骨性关节诊治指南》KOA 诊断标准；
- •3.1 周内未进行过其他可能影响研究结果的治疗，如关节腔注射、物理治疗（冷疗、热疗、按摩、针灸等）或手术治疗等；
- •4.患者大腿根部内收肌附着处及髋臀部髂翼外三肌附着处存在高度敏感压痛点。
排除标准
- •1.合并有严重心、脑、肝、肾和造血系统疾病；
- •2.合并有膝关节感染、肿瘤、结核及相关风湿免疫系统疾病；
- •3.治疗局部皮肤有外伤、炎症及感染等不适于冲击波治疗者；
- •4.精神异常，或难以对问卷做出客观的回答及得到客观评价者；
- •5.排除其他部位关节炎；
- •6.患者或家属拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂治疗
试验组 1
体外冲击波治疗（单部位）
试验组 2
体外冲击波治疗（多部位）
结局指标
主要结局
疼痛数字评分
膝关节 WOMAC 量表
简明健康调查问卷（SF-36）评分
MRI 软骨病变评分系统（CaLS）
补救镇痛药的消耗量
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
减重步态训练改善老年骨关节炎患者下肢关节功能的临床研究ChiCTR2000037303上海申康医院发展中心160
Unknown
不适用
体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、对照试验ChiCTR2300069997自筹课题
Unknown
不适用
推拿干预膝关节骨性关节炎的临床疗效：大样本、多中心、随机对照研究ChiCTR2300069416上海市中医医院未来计划科技发展项目（WL-JXXK-2021001K）
Unknown
不适用
膝骨关节炎中医药综合外治法的随机对照研究ChiCTR-INR-17012499上海市科学技术委员会项目75
Unknown
不适用
基于磁共振脑成像的推拿干预膝骨关节炎患者中枢镇痛机制研究膝骨关节炎ChiCTR2000029405本单位180