ChiCTR2300077619尚未招募4 期
消退期小体积、局限性、有容貌损毁风险的婴幼儿血管瘤局部激素注射的疗效及安全性评估：一项随机、单中心对照试验
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管瘤体积
研究概览
简要总结
通过单中心、随机对照试验，评估消退期小体积局限性但有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤局部激素注射治疗的有效性和安全性，为消退期血管瘤的治疗决策提供循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价人员对结局进行有效性评分时设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 1-2 岁（包括 1 岁及 2 岁）幼儿，性别不限；
- •2.结合病史、临床表现、影像学（B 超或 CT 或 MRI），明确诊断为婴幼儿血管瘤；
- •3.单个血管瘤的最大直径不超过 2 cm；
- •4.血管瘤明显影响患儿外观，有容貌毁损风险；
- •5.患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究。
排除标准
- •1.患儿有严重过敏史；
- •2.患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂；
- •3.患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；
- •4.早产 2 个月以上且出生未满 60 天的患儿；
- •5.接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）；
- •7.瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等；
- •8.患儿在筛选前 4 周内接受过任何其他研究药物给药；
- •9.研究者认为患儿不适合参加这项研究。
研究组 & 干预措施
消退期血管瘤局部注射组
消退期血管瘤观察组
结局指标
主要结局
血管瘤体积
次要结局
- 不良事件及发生率
研究者
研究点 (1)
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