ChiCTR2200060762尚未招募早期 1 期
运动康复对造血干细胞移植的再生障碍性贫血患者干预效果的随机对照研究
浙江省中医药科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存质量
研究概览
简要总结
评估运动康复对造血干细胞移植的再障患者的生活质量、肌力、疲劳和身体功能等各种结果的有效性及方案的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本研究干预内容为运动康复，干预者（研究者2和3）及受试者不被设盲，由研究者1将随机分组情况告知干预者（研究者2和3），干预者（研究者2和3）告知研究对象分组情况，针对结果测评者（研究者4）进行设盲，并告知患者在进行结果测评时不透露自己接受的干预方式。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《血液病诊断及疗效标准》里提出的再障诊断标准；
- •2.首次接受造血干细胞移植治疗；
- •4.能合作完成调查问卷，签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在交流、认知障碍，不能配合完成可信的调查；
- •2.伴有严重心、肺、肝、骨骼肌肉、肾功能改变者；
- •3.既往有精神障碍疾病者；
- •4.合并其他严重疾病，影响康复训练的，如 DVT、病理性骨折、脊髓受压等；
- •5.存在影响运动顺利进行的视力问题。
研究组 & 干预措施
干预组
运动康复
对照组
常规护理＋运动相关健康教育
结局指标
主要结局
生存质量
时间窗: 中性粒细胞、血小板植入（±1d）、出移植舱（±1d）、出院（±1d）、移植后 100d（±5d）
上肢肌肉力量
时间窗: 中性粒细胞、血小板植入（±1d）、出移植舱（±1d）、出院（±1d）、移植后 100d（±5d）
下肢肌肉力量
时间窗: 中性粒细胞、血小板植入（±1d）、出移植舱（±1d）、出院（±1d）、移植后 100d（±5d）
疲乏
时间窗: 中性粒细胞、血小板植入（±1d）、出移植舱（±1d）、出院（±1d）、移植后 100d（±5d）
输注红细胞或血小板的次数及量
时间窗: 移植后 100d（±5d）
次要结局
- 中途退出率
- 患者招募率
- 患者的依从性(移植后 100d（±5d）)
- 不良事件发生率(移植后 100d（±5d）)
研究者
研究点 (1)
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