ChiCTR2000034259进行中（未招募）早期 1 期
探索腓骨瓣复合个性化聚醚醚酮支架在下颌骨重建中的应用
九院临床研究助力计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 植入物的安全性包含术后受区并发症（术区感染：口内外出现漏道分泌物，植入物的排异、暴露、折断等并发症）
研究概览
简要总结
利用个性化技术成功制备个性化下颌骨下缘轮廓支架修复材料，并通过临床应用证实其方法等可行性，验证个性化支架的精确性、有效性与可靠性，简化手术，兼顾下颌骨重建的外形与种植牙植入的功能性修复，避免供区大量取骨或多供区取骨。为大规模临床普及应用奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •下颌骨良性病变，且需经手术（下颌骨节段切除术）及同期腓骨瓣修复术；
- •手术切除范围：下颌骨节段切除，不限制缺损长度；
- •牙列咬合关系稳定，排除咀嚼障碍；
- •具有足够的认知能力，能够独立完成量表填写；
- •自愿签署知情同意，自愿参加本次临床试验研究。
排除标准
- •腓动静脉血管变异患者；
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
植入物的安全性包含术后受区并发症（术区感染：口内外出现漏道分泌物，植入物的排异、暴露、折断等并发症）
时间窗: 12 个月
次要结局
- 形态学研究(12 个月)
- 腓骨下颌骨重建后的牙列修复冠根比例(术后 6 个月)
- 牙列修复重建后咬合力分析(术后 9 个月)
- 供区并发症(术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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