ChiCTR-ONC-16009712进行中（未招募）治疗新技术临床试验
中国个性化全颞下颌关节的前瞻性病例系列报告
2015 年高峰高原计划、2015 年医工交叉重点项目、2016 年上海市科委项目、2016 年科技部子项目、2016 年市卫生局项目、2016 年临助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
通过临床试验评价自主研发的个性化全颞下颌关节假体植入的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者年龄在 40-75 岁（含），性别不限
- •2）造成颅底穿孔关节良性肿瘤或类肿瘤，或涉及到关节的下颌骨良性病变等
- •3）3 个月内未参加其他临床验证者
- •4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病
- •5）自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •1）对钛合金内植物过敏的患者
- •2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者
- •3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者
- •4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者
- •5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者
- •8）无法配合治疗的患者
- •9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者
- •10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者
研究组 & 干预措施
case series
中国个性化全颞下颌关节假体
结局指标
主要结局
疼痛
开口度
次要结局
- 开口型
- 咬合力
- 咬合关系
- 侧方前伸运动
- 颌面形态
- 手术效率
- 生活质量量表
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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