ChiCTR2000036200尚未招募早期 1 期
个体化颞下颌关节-下颌骨联合假体的研发和临床初步应用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量评分
研究概览
简要总结
1.深度优化个体化 TMJ-下颌骨联合假体的原型设计，使其更符合力学分布，进一步提高该假体临床推广的安全性和有效性； 2.使假体能同时重建下颌外形、保持 TMJ 功能、增加牙槽嵴高度，临床上达到 TMJ-下颌-咬合一体化重建的目的（图 5），为该假体后期的商业化奠定坚实基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者年龄在 20 岁以上（含），性别不限；
- •2）造成 TMJ-下颌骨联合缺损的病变；
- •3）3 个月内未参加其他临床验证者；
- •4）自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1）对钛合金内植物过敏的患者；
- •2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
- •3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者；
- •4）急性骨髓炎、骨质疏松患者；
- •5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
- •7）妊娠、哺乳期女性；
- •8）无法配合治疗的患者；
- •9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者；
- •10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；
- •在手术前 4 周内，使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
- •酗酒或长期药物滥用；
- •严重免疫功能不全的患者；
- •不可控咀嚼肌功能亢进（夜磨牙、紧咬牙）导致钛钉超负荷及松脱；
- •研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
- •在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
TMJ-下颌骨联合假体植入
结局指标
主要结局
生活质量评分
次要结局
- 疼痛
- 张口度
- 咀嚼功能
- 颌面形态
- 咬合关系
- 侧方前伸运动
研究者
研究点 (1)
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