CTR20250136已完成生物等效性试验
盐酸奥洛他定片在健康受试者中空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥 洛他定片（规格：5 mg，江苏万高药业股份有限公司生产）与 参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg，NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT 生产）在健康 参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生 物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥洛他定片（规格：5 mg） 和参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg）在健康参 与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的
- •不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后
- •3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、
- •血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经
- •系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不
- •能停止使用任何烟草类产品者
- •有特定过敏史者（红斑等发疹、浮肿、瘙痒、呼吸困难等），
- •或过敏体质，或已知对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料
- •现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位
- •约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按
- •40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期
- •间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者
- •给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过
- •程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理
- •性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者
- •在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且
- •接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物
- •【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖
- •皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-大环内酯
- •类、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝
- •基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁
- •等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排
- •泄等因素者或试验期间不同意停止使用者
- •在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食
- •物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖
- •啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛
- •查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生
- •命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验
- •前 3 个月内使用过毒品者
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期 / 妊娠期或
- •参与者因自身原因不能参加试验者
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel(给药后 24h)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...