ChiCTR2300069943尚未招募不适用
MAKO 辅助下的全膝关节置换术：测量截骨法 VS 间隙平衡法临床效果对比
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节功能评分
研究概览
简要总结
本课题拟通过前瞻性、患者盲性的随机对照研究（RCT）的形式进行，评价机器人辅助下两种不同截骨方式对术后患者影像学评价及临床功能评分的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验过程中，患者不知晓自己的组别对应的术中截骨方式。为患者进行术前、术后疼痛评估的医疗团队，以及为患者进行术后超声检查的超声科医生、下肢功能检查的医生、术后复查评估的骨科医生，均不知晓患者的术中截骨方式。即除术者外，实现受试者盲和检查者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 经症状、查体以及影像学检查，诊断为原发性膝关节骨性关节炎，X 线 K-L 分期 III 期及以上；
- •（2） 膝关节疼痛严重，功能受限，保守治疗无效，拟行单侧初次膝关节置换术；
- •（3） 无膝关节严重内外翻畸形（内翻＞20°或外翻＞10°）。
- •（4） 根据研究医生的判断，患者适用与机器人辅助系统兼容，市售的 Mako 全膝关节置换系统。
排除标准
- •计划在 3 个月内行双侧全膝关节置换手术的患者。
- •曾行同侧膝关节部分或全膝置换翻修术的患者。
- •曾行双侧膝关节置换术的骨肿瘤患者。
- •曾行功能位置满意的同侧稳定无痛膝关节融合术的患者。
- •择期拟行初次全膝关节置换手术患者在术前 6 个月内曾接受过对侧膝关节部分或全膝关节置换术。
- •患者关节区域活动性、局部性感染或既往存在关节内感染。
- •膝关节股骨或胫骨表面的骨量不足的患者。
- •骨骼发育不成熟的患者。
- •患者有骨软化症或任何可能损害骨形成的代谢紊乱。
- •患者患有神经统病变（例如脑中凤）。
- •患者患有能够引起假体不稳定、假体固定失败或术后并发症的疾病（例如脊柱病变、 脊柱侧弯、腰椎管狭窄等）。
- •患者有伴发显著骨丢失的骰关节病变（例如股骨头缺血性坏死伴有塌陷、 股骨头或骰臼严重发育不良）。
- •患者有活动范围严重受限的髋关节病变（例如关节固定术、严重挛缩、慢性严重脱位）。
- •由于侧副韧带、交叉韧带不完整以及后外侧结构损伤等引起的膝关节严重不稳的患者。
- •患者有类风湿性关节炎伴皮肤溃疡或有反复皮肤破裂史。
- •患者膝关节严重畸形内翻≥20°或外翻≥10°。
- •患者对一种或多种植入材料有已知或疑似敏感或过敏。
- •患者有植入物制造商规定的其他禁忌症。
- •患者怀孕或处于哺乳期或为受保护人群（如囚犯、精神不健全者）。
- •患者在签署知情同意书前一个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
测量截骨法组
间隙平衡法组
结局指标
主要结局
膝关节功能评分
次要结局
- 手术时间
- 术中及术后失血评估
- 术后患肢疼痛评估
- 患者满意度评估
研究者
研究点 (1)
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