ChiCTR1900025399尚未招募早期 1 期
前列腺增生症患者早期使用 M 受体阻滞剂预防膀胱逼尿肌不可逆损害的多中心临床研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 泌尿系统 B 超
研究概览
简要总结
本研究拟联合国内多家医疗中心，运用多中心随机对照临床研究的方法，在前列腺增生症患者中早期联合使用 M 受体拮抗剂，验证在更佳改善患者临床症状的同时，是否能够减缓膀胱逼尿肌损害的进程，抑制膀胱失代偿期的病理生理发展过程，从而达到保护患者膀胱功能的目的。为 BPH 患者的药物治疗策略提供新思路及理论依据，为进一步修订 BPH 治疗指南提供临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.纳入对象为男性 BPH 患者(45-80 岁）
- •2.IPSS 评分大于等于 8
- •3.有接受药物治疗意愿；
- •4.最大尿流率（Qmax）小于等于 15；
- •5.尿量大于等于 120ml；
- •6.泌尿系 B 超检查发现前列腺体积大于 20ml
排除标准
- •1.血清 PSA＞10ng/ml，可疑及确诊前列腺癌的患者；
- •2.膀胱出口严重梗阻（残余尿大于 200ml 或 Qmax 小于 5mL/s）；
- •3.基线期尿流动力学显示膀胱逼尿肌功能重度损害；
- •4.前列腺体积大于 80ml；
- •5.3 个月内使用过 5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂、M 受体拮抗剂治疗的患者；
- •6.肝肾功能不全，对研究药物过敏，或存在药物禁忌症的患者；
- •7.体位性低血压或晕厥病史，急性尿储留病史，尿路感染或复发性尿路感染史(大于等于 3 次 / 年)；
- •8.既往前列腺及膀胱颈手术史；
- •9.神经源性（多发性硬化，脊髓损伤，帕金森病）膀胱功能障碍，糖尿病性神经病变；
- •10.除 BPH 外其他原因引起的膀胱出口梗阻。
研究组 & 干预措施
1 组
α1 受体阻滞剂
2 组
α1 受体阻滞剂+M 受体拮抗剂
结局指标
主要结局
泌尿系统 B 超
时间窗: 基线期访视 1；3 个月访视 3；6 个月访视 4；12 个月访视 6
次要结局
- 药物不良反应(每次访视)
- 膀胱过度活动症患者自我评价量表(OABSS)(基线期访视 1；1 个月访视 2；3 个月访视 3；6 个月访视 4，9 个月访视 5，12 个月访视 6)
- 国际前列腺症状评分表(IPSS)(基线期访视 1；1 个月访视 2；3 个月访视 3；6 个月访视 4，9 个月访视 5，12 个月访视 6)
- 尿流动力学检测(基线期访视 1，3 个月访视 3，12 个月访视 6)
- 排尿日记(基线期访视 1；1 个月访视 2；3 个月访视 3；6 个月访视 4，9 个月访视 5，12 个月访视 6)
研究者
研究点 (6)
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