CTR20243251终止生物等效性试验
评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）与参比制剂 Focalin®（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年8月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者及其伴侣自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、心血管系统（高血压、心脏疾病等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、显著焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史。
排除标准
- •服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者,试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
- •容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；有手指或脚趾的循环问题者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品或疫苗者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- •在给药前 30 天内使用任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如肝脏功能诱导剂：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；肝脏功能抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如司来吉兰、环丙胺、苯乙肼等）；抗高血压药物、卤代麻醉剂、利培酮等】者；
- •在给药前 14 天内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁动物内脏等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血五项、血清妊娠（仅限女性）】，病毒筛查等；
- •筛选时肌酐清除率≤80 mL/min 者（见附录 4）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 16h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 16h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血五项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(整个试验过程)
研究者
岳红春
河南中帅药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...