CTR20171651已完成不适用
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要指标：二甲双胍的药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂，0.25 g/片，北京京丰制药集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍片（参比制剂，250 mg/片，日本新药株式会社生产，商品名：Glycoran）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 54岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、女性血 HCG）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病；
- •在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •经期、妊娠期、哺乳期女性；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
主要指标：二甲双胍的药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。
时间窗: 血液样本分析测定后
安全性评价指标：试验前后体检结果、生命体征、不良事件 / 反应。
时间窗: 受试者随访完成后
次要结局
未报告次要终点
研究者
张信中
北京京丰制药集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...