临床试验/ChiCTR1800020054

ChiCTR1800020054尚未招募早期 1 期

功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

自研项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年1月1日最近更新: 2018年12月12日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 血尿酸

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价试验样品对痛风患者的降尿酸效果，以及辅助预防痛风发作、改善痛风不适的效果。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 连续入组
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1 年龄 18-60 岁；
•2 血尿酸值：男性>420μmol/L；女性>360μmol/L；
•3 既往有痛风发作史，并符合 2012 年版美国风湿病学会（ACR）制定的急性痛风关节炎诊断标准；
•4 痛风病程≥1 年；过去 1 年内急性发作次数≥2 次。
•5 经受测者同意，并签订知情同意书。

排除标准

•1 不符合上述纳入标准的患者；
•2 继发性高尿酸血症患者；
•3 无法停用影响血尿酸的药物；
•4 晚期痛风性关节炎，出现严重肾脏结石、关节变形者；
•5 近 2 周采用别嘌呤醇、苯溴马隆等有关降尿酸 / 抗痛风药物治疗者；
•6 近 6 个月内使用激素类药物治疗者；
•7 重叠其他风湿病如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重膝骨关节炎患者；
•8 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
•9 妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等；
•10 骨质破坏严重，肢体功能严重障碍者；
•11 对研究用药过敏者；
•12 一年内参加过同类临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验 I 组

口服试验样品 I，连续 90 天

试验 II 组

口服试验样品 II，连续 90 天

结局指标

主要结局

血尿酸

次要结局

红细胞沉降率
C 反应蛋白
总胆固醇
甘油三脂
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
空腹血糖
关节局部症状及体征评分
中医症状分级量化评价
体格检查
血常规
尿常规
肝肾功能
心电图

研究者

发起方

自研项目

研究点 (1)

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