CTR20231795已完成1 期
一项随机、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价注射用 LP-98 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后受试者的安全性和耐受性分析。 安全终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等不良事件评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注 LP-98 后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注 LP-98 后的药代动力学特征。 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注 LP-98 后的免疫原性的情况。 探索性目的： 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注 LP-98 后的生物标志物（CD4+, CD8+T 细胞计数）的情况。 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注 LP-98 后的 QT/QTc 间期情况。 探索在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注 LP-98 后的尿液中原型药物和代谢产物（如适用）的代谢参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康成年受试者中通过皮下注射或静脉滴注lp-98后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
- •筛选访视时年龄在 18 至 55 岁，男性或女性；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19 ~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •经研究者判断健康状况良好，既往病史、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果正常或异常无临床意义；
- •所有受试者及其伴侣从筛选前 2 周内至试验结束后 3 个月内，无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施者（已经采取永久避孕措施者除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；女性受试者筛选期血妊娠试验必须为阴性；愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序的要求。
排除标准
- •对试验药物或其辅料过敏，或对试验药物的同类药物过敏或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- •既往有精神类疾病病史者、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者，或有骨髓抑制的明确病史及其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •生命体征或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
- •12 导联心电图异常且有临床意义，或 QTcF 间期（Fridericia 校正）男性＞450 ms，或女性＞470 ms；
- •血清肌酐清除率（Ccr）< 80 ml/min/1.73 m2 （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml），或酒精呼气测试阳性；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •筛选前 3 个月内每天摄入＞6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120 毫克的咖啡因）；或在给药前 24 小时内摄入了含咖啡因产品；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床研究者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
- •筛选前 3 个月内曾献血、或失血量≥200 毫升，或计划在研究期间献血；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的。
结局指标
主要结局
给药后受试者的安全性和耐受性分析。 安全终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等不良事件评估。
时间窗: 研究期间（给药后 36 天）
次要结局
- 1. Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT 临床研究期间 2. ADA 发生率 临床研究期间(研究期间（给药后 36 天）)
研究者
何玉先 、王帆
中国医学科学院病原生物学研究所 / 山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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