ChiCTR2300069248进行中（未招募）1 期
重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
评价重组胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足创面的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~80 岁，男女不限；
- •目标创面≤10cm^2；
- •创面临床诊断为糖尿病足病，坏死组织已基本清除，经临床医师确认，仍需换药 3 周及以上的患者；
- •Wagner 分级为 1 级或 2 级；
- •同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •严重营养不良，白蛋白<25g/L 或血红蛋白<70g/L；
- •体温>38.5℃或白细胞>12*10^9/L 或伤口边缘红肿>5cm；
- •有难以控制的多重耐药菌感染或者全身严重感染；
- •对本品及对照品所含成分有过敏史或患者本身是过敏体质（指对 2 个及以上过敏原过敏）者；
- •慢性皮肤溃疡或其他原因引起的体表溃疡和窦道；
- •入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
临床有效率
创面缩小率
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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