注射用母牛分枝杆菌(“微卡”)用于结核菌感染高危人群预防结核病发病的有效性和安全性Ⅲ期临床研究方案

广西壮族自治区疾病预防控制中心，安徽智飞龙科马生物制药有限公司4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2013年10月9日最近更新: 2016年5月15日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 10,000
试验地点: 4
主要终点: 结核病发病率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价注射用母牛分枝杆菌（“微卡”）预防结核菌感染高危人群结核病发病的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 预防性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 15 至 65（—）
性别: All

入选标准

•－年龄 15-65 岁，性别不限；
•－结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD) 皮肤试验强阳性（PPD 皮试硬结平均直径≥15mm 和 / 或局部出现水泡、坏死）；
•－本人（15-17 岁受试者须监护人同时知情同意）同意参加本试验并签署知情同意书；
•－受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；
•－近 3 个月未参加过其他临床药物试验；
•－ 15～49 岁育龄妇女同意进行尿妊娠试验并同意在用药结束后两年内采取有效避孕措施；
•－腋下体温正常者。

排除标准

•－患有任何严重疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
•－已知的对试验用药品过敏者；
•－有明确诊断的结核病史、肺外结核或结核病已治愈者；
•－有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
•－有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
•－使用口服激素超过 1 周或长期使用非体外用药激素者；
•－急性发热性疾病者及传染病者；
•－妊娠期和哺乳期妇女及 2 年内有生育计划的；
•－研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
•－受试者依从性差，不能按时按量用药；
•－使用其他影响判断的药物或食物；
•－在研究过程中怀孕的受试者；
•－受试者不愿意继续进行临床试验，要求退出者。

研究组 & 干预措施

对照组

安慰剂 1 西林瓶用 1.0 毫升灭菌注射用水稀释摇匀后，作臀部肌肉深部注射，每 2 周 1 次，共 6 次.

实验组

微卡 1 西林瓶用 1.0 毫升灭菌注射用水稀释摇匀后，作臀部肌肉深部注射，每 2 周 1 次，共 6 次.

结局指标

主要结局

结核病发病率

次要结局

结核病发病患者的病变程度（细菌学指标、空洞）
结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）皮试试验结果变化与发病的关系
全身和局部反应及不良事件

研究者

发起方

广西壮族自治区疾病预防控制中心，安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究点 (4)

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