ChiCTR1900023398进行中（未招募）4 期
涂阴肺结核免疫干预缩短疗程新方案研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,700 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,700
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- X 线病灶显著吸收率
研究概览
简要总结
1.获得十二五初治涂阴患者免疫治疗干预研究队列 3 年、4 年、5 年内的结核复发率；2.扩大免疫治疗应用人群，获得一般人群中常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗 4 个月短疗程与常规 6 个月治疗方案对比的抗结核疗效和安全性评价结果；3.获得十三五扩大应用患者队列半年、1 年、2 年内的结核复发率； 4.获得常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗 4 个月短程疗法的可推广评价结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）“十二五”队列随访：原“十二五”队列中可随访的患者
- •（2）“十三五”扩大应用干预对象纳入标准：
- •2）初治涂阴肺结核患者。即从未因结核病应用过抗结核药品治疗或曾有过不规则治疗但不满 1 个月的患者；
- •3）本地户籍人口或常住人口，能保证完成 4-6 个月的抗结核治疗以及复查，治疗完成后获得 2 年随访观察；
- •4）自愿签署知情同意书参加研究并配合完成研究内容。
排除标准
- •1）有注射母牛分枝杆菌菌苗（微卡）或服用抗结核 FDC 药物的禁忌症；
- •2）治疗方案需超过 6 个月的患者，如粟粒型肺结核等重症肺结核患者；
- •3）研究实施前或过程中被确诊为耐利福平肺结核或非结核分枝杆菌患者；
- •4）近 3 个月内使用过其他免疫制剂者；
- •5）患者因智障、聋哑残疾等不能配合试验者；
- •1）既往使用过微卡并发生过敏或具备过敏体质者。
- •2）严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎、急性实质性肝炎及其它有肝功能损害的肝脏疾病患者。
- •4）极度哀弱及重症贫血者。
- •抗结核 FDC 药物禁忌症包括：
- •1）对利福平、吡嗪酰胺、异烟肼、盐酸乙胺丁醇或任何辅料过敏者；
- •2）用药前肝功能不正常者、胆道梗阻者、3 个月以内孕妇、痛风患者、精神病、癫痫病患者、糖尿病有眼底病变者、卟啉症；
- •3）严重肾功能不全患者。
研究组 & 干预措施
干预组
注射母牛分枝杆菌菌苗（微卡）和常规方案 4 个月疗程
对照组
常规方案 6 个月疗程
“十二五”期间已完成治疗的队列人群
随访观察
结局指标
主要结局
X 线病灶显著吸收率
不良反应发生率
治疗完成 6 月后复发率
治疗完成 1 年复发率
治疗完成 2 年复发率
治疗完成 3 年复发率
治疗完成 4 年复发率
治疗完成 5 年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (17)
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