ChiCTR-TRC-14005160尚未招募4 期
初治涂阴活动性肺结核患者免疫治疗干预研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2014年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- X 线病灶显著吸收率
研究概览
简要总结
1.获得常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗 4 个月短程疗常规 6 个月治疗方案对比的抗结核疗效和安全性评价结果； 2.获得完成上述 2 类方案治疗患者半年、1 年、2 年内的结核复发率； 3.获得常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗 4 个月短程疗法的可推广评价结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 周岁～65 周岁；
- •2）初治涂阴肺结核患者。即从未因结核病应用过抗结核药品治疗或曾有过不规则治疗但不满 1 个月的涂阴肺结核患者；
- •3）本地户籍人口或常住人口，能保证完成 4-6 个月的抗结核治疗以及复查，治疗完成后获得 2 年随访观察；
- •4）自愿签署知情同意书参加研究并配合完成研究内容。
排除标准
- •1）有注射母牛分枝杆菌菌苗（微卡）或服用抗结核 FDC 药物的禁忌症；
- •2）有药物过敏史，严重心、肝、肾、关节病变，精神神经疾病、癫痫、免疫变态反应性疾病、严重肺部其他细菌或真菌感染；合并矽肺、糖尿病、HIV/AIDS；
- •3）重症肺结核如粟粒型肺结核、多发空洞肺结核患者或合并结核性胸膜炎者等；
- •4）研究实施前或过程中被确诊为 DR-TB 或 NTM 患者；
- •5）孕妇、吸毒、药物成瘾者；
- •6）治疗前外周血白细胞<3.0×109/L、肝肾功能异常、空腹血糖超过正常值者；
- •7）近 3 个月内使用过其他免疫制剂者；
- •8）患者因智障、聋哑残疾等不能配合试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
注射母牛分枝杆菌菌苗（微卡）和常规方案 4 个月疗程
对照组
常规方案 6 个月疗程
结局指标
主要结局
X 线病灶显著吸收率
不良反应发生率
治疗完成 6 月后复发率
治疗完成 1 年复发率
治疗完成 2 年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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