ChiCTR2200065124尚未招募1 期
伊曲康唑胶囊对 HS-10352 片在健康受试者中单中心、开放、 单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：评价伊曲康唑胶囊对 HS-10352 片药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10352 片以及与伊曲康唑胶囊联合用药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~45 周岁之间（包含边界值），男女均可；
- •2.男性受试者的体重>=50.0 kg，女性受试者的体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值；
- •3.受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查【肝功能（ALT、AST、总胆红素）大于 1×ULN】异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •3.患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；
- •4.存在可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，如既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史、12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）>=470 msec（女）/450 msec（男）或临床医生判定有其它临床意义的异常者；
- •5.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •6.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者；
- •8.有药物、食物或其他物质过敏史；
- •9.试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •10.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8 诱导剂利福平；CYP2C8 抑制剂吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者；
- •11.试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •12.在入选前 3 个月内献血或大量失血（>=200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •14.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •15.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •16.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •17.在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
- •18.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •19.在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- •20.不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- •21.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施）者；
- •22.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
A
20 名健康者在 D1 单次空腹口服 HS-10352 片 6mg，D5-D7 早餐后立即口服伊曲康唑胶囊 200mg，每日一次，D8 空腹服用伊曲康唑胶囊 200mg，间隔 1 小时后服用 HS-10352 片 6mg，D9-D12 口服伊曲康唑胶囊 200mg，每日一次。
结局指标
主要结局
血药浓度
体格检查
生命体征
糖代谢相关指标
12 导联 ECG
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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