ChiCTR1800014269进行中（未招募）治疗新技术临床试验
外周 T 细胞淋巴瘤自体外周血造血干细胞移植后西达本胺维持治疗的前瞻、单中心、单臂、开放临床试验
国家自然科学基金 815001471 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
探索西达本胺维持治疗预防外周 T 细胞淋巴瘤患者自体外周血干细胞移植术后复发的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •初诊外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者，除外 ALK+间变大细胞淋巴瘤；6 疗
- •程 ECHOP 方案化疗后达 PR 以上行自体造血干细胞移植；自体造血干细胞移植术后 30-45 天造血重建稳定、且原发病稳定
- •(1) 年龄<60 岁；KPS 评分>60 分，估计生存期>3 个月；
- •(2) 无严重全身重要脏器功能损害者；
- •a. 肌酐＜1.5mg/dl
- •b. 白蛋白≧35g/L
- •c. 心脏射血指数>55%
- •d. 血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl
- •(3) 自愿受试，知情同意。
排除标准
- •有严重心、肾或肝功能不全；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •具有严重的急性过敏反应的患者；
- •临床上未控制的活动性感染；
- •正参加其它临床试验的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
西达本胺维持治疗
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 白细胞减少
- 贫血
- 血小板减少
- 消化道反应
- 肝功能损害
- 肾功能损害
研究者
研究点 (1)
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