ChiCTR2200065256尚未招募早期 1 期
盐酸氢吗啡酮对气管插管机械通气患者早期撤机成功率影响的多中心、随机对照临床研究
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 492 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 492
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一次撤机的成功率
研究概览
简要总结
（1）证实盐酸氢吗啡酮可以增加气管插管机械通气患者第一次撤机的成功率。 （2）证实盐酸氢吗啡酮可以通过稳定撤机期间患者生命体征、氧合和降低镇痛评分，增加患者的舒适度，减轻撤机过程中不良反应。 （3）证实盐酸氢吗啡酮在气管插管机械通气患者撤机过程中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①患者年龄 18~75 周岁；
- •②因各种原因行气管插管机械通气时间大于 24 小时，因各种原因行气管插管机械通气，经临床医师评估准备进入撤机阶段的 ICU 患者（引起急性呼吸衰竭的原因均已去除；气体交换能满足机体的基本要求，例如在 PEEP≤5cmH2O 且 FiO2≤0.40 时 PaO2 高于 60mmHg；格拉斯哥昏迷评分高于 13 分；体温低于 38 摄氏度；不需要血管活性药）；
- •③在维持机械通气期间使用瑞芬太尼物进行镇痛治疗；
- •④患者或家属自愿签署知情同意书并参与研究。
排除标准
- •①机械通气时间大于 3 周；
- •②孕产妇及哺乳期妇女；
- •③长期使用精神性药物、长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史、吸毒及酗酒者；
- •④有对任何研究药物存在过敏；
- •⑤精神疾病、认知障碍；
- •⑥曾参与过此研究或者同时参与任何其他临床药物研究；
- •⑦可能严重干扰研究数据收集的任何条件；
- •⑧研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
瑞芬太尼撤机组
根据患者呼吸功能及导管耐受情况由医师自己决定自主呼吸试验开始时是停止瑞芬太尼的输注或是减少瑞芬太尼的输注的速度。
氢吗啡酮撤机组
自主呼吸试验开前 5 分钟停用瑞芬太尼，氢吗啡酮 1mg 静脉注射，5 分钟后进行 CPOT 评分，如 CPOT 评分＞3 分，则以 2.5μg/kg/min 的速率持续静脉泵注氢吗啡酮，直至 CPOT＜3 分或总剂量达到 40μg/kg 时停止泵注氢吗啡酮。
结局指标
主要结局
第一次撤机的成功率
次要结局
- 自主呼吸试验期间心率、血压、呼吸频率、SPO2、CPOT 评分
- 第一次通过自主呼吸试验后拔管再插管率
- 拔管后 30 分钟心率、血压、呼吸频率、SPO2、视觉模拟疼痛评分拔管后（visual analogue pain scale，VAS）。
研究者
研究点 (1)
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