ChiCTR2500102254尚未招募不适用
中国前列腺癌筛查随机对照研究
自筹经费16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 前列腺癌死亡
研究概览
简要总结
确定适合我国国情男性前列腺癌筛查方案，为制订可全国推广的筛查方案提供科学依据。 1）临床研究 评估开展前列腺特异抗原（PSA）筛查对我国男性前列腺癌发病和死亡的影响，评价 PSA 筛查的近期和长期效果； 2）卫生经济学评价 评价基于 PSA 的筛技术应用于大规模筛查项目的卫生经济学效果，分析其成本效果、成本效益，建立卫生经济学决策分析模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 74（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •为研究区域本地户籍常住（在当地半年及以上）居民
- •签署知情同意书，同意参加本研究
排除标准
- •1.有癌症疾病史，或接受过任何种类的癌症相关治疗（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- •2.2 年内进行过 PSA 检查；
- •3.患有其他严重疾病，可能会影响筛查获益（如脑卒中、严重肺病、终末期肾病、终末期肝病、严重心力衰竭等）；
- •4.48h 内有过直肠指诊、膀胱镜检查、导尿等操作；
- •5.24h 内有过射精行为；
- •6.患前列腺炎，或曾患前列腺炎但治愈未超过两周；
- •7.服用前列腺增生药物（如非那雄胺片等）。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
前列腺癌死亡
时间窗: 随访 10 年时
低级别前列腺癌检出
次要结局
- 前列腺癌死亡(随访 5 年、15 年)
- 前列腺癌发生(随访 2 年、5 年、10 年、15 年)
- 临床有意义前列腺癌(随访 2 年、5 年、10 年、15 年)
- 高危前列腺癌(随访 2 年、5 年、10 年、15 年)
- TNM 分期差异(随访 2 年、5 年、10 年、15 年)
- 无转移性前列腺癌生存情况(随访 2 年、5 年、10 年、15 年)
- 所有癌症死亡(随访 5 年、10 年、15 年)
- 全因死亡(随访 5 年、10 年、15 年)
- 并发症(随访 2 年、5 年、10 年、15 年)
- 过度诊断和治疗(随访 5 年、10 年、15 年)
- 成本效益(基线调查后随访 5 年、10 年、15 年)
- 筛查起始年龄(基线调查后随访 10 年、15 年)
- 筛查间隔(基线调查后随访 10 年、15 年)
研究者
研究点 (16)
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