ChiCTR1900020642尚未招募不适用
tVNS 治疗调节经前期综合征脑网络及代谢的多模态 MRI 研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑功能 BOLD 数据
研究概览
简要总结
构建经前期综合征（PMS）患者的脑功能网络及代谢表征模式，探索不同频率经皮迷走神经刺激(tVNS)对 PMS 患者脑网络及神经递质的影响，研究 tVNS 治疗 PMS 的较佳频率及治疗机理，从而制订 tVNS 治疗 PMS 的临床方案并推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •本研究受试人群的纳入标准为：参照 2000 年美国妇产科医师学会(American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) 推荐的 PMS 标准。
- •①符合 PMS 诊断标准；
- •②月经周期规律，月经周期为 28±3 天；
- •③年龄处于 18 岁至 45 岁间；
- •④试验期间不允许合并药物或其他临床相关治疗；
排除标准
- •①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者；
- •②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者；
- •④有月经周期表现不规律的患者；
- •⑤参加其他临床药物观察研究者；
- •⑥对 tVNS 无反应者；
- •⑦有 tVNS 禁忌症患者；
- •⑧有吸烟病史者。其他原因导致的肝硬化（如：药物性、酒精性、丙型肝炎病毒等）。
- •①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者；
- •②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者；
- •④有月经周期表现不规律的患者；
- •⑤参加其他临床药物观察研究者；
- •⑥对 tVNS 无反应者；
- •⑦有 tVNS 禁忌症患者；
- •⑧有吸烟病史者。其他原因导致的肝硬化（如：药物性、酒精性、丙型肝炎病毒等）。
研究组 & 干预措施
PMS 组（2Hz）
tVNS 干预
PMS 组（25Hz）
tVNS 干预
HC 组（2Hz）
tVNS 干预
HC 组（25Hz）
tVNS 干预
PMS 治疗组
tVNS 按疗程治疗
PMS 对照组
假 tVNS 治疗
PMS 等待组
无干预
结局指标
主要结局
脑功能 BOLD 数据
脑 3D-T1WI 数据
脑 DTI 数据
脑 MRS 数据
脑 ASL 数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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