ChiCTR1900024684进行中（未招募）早期 1 期
基于多模态 fMRI 研究调经促孕针法对早发性卵巢功能不全患者下丘脑功能连接的影响
江苏省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 针刺干预 12 周下丘脑功能连接影像学改变
研究概览
简要总结
1.主要目的：比较 POI 患者与健康志愿者下丘脑功能连接差异，探索 POI 患者的下丘脑功能连接差异，以期寻找到中枢关键节点或者脑区。 2.次要目的：分析调经促孕针法对 POI 下丘脑功能连接的影响，及与临床疗效转归的关系，以期采用可视化的现代影像学技术期阐述调经促孕针法治疗 POI 的中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18～40 岁之间，女性，右利手；
- •近 2 个月未接受针对 POI 的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •年龄 18-40 岁，女性，右利手，年龄均与 POI 患者相匹配；
- •身体健康，无家族性精神病遗传史，无幽闭恐惧症；
- •体内不能有影响功能磁共振检查的金属物质；
- •女性志愿者未处于孕期、产后哺乳期；
- •签署知情同意书，自愿参加研究。
排除标准
- •先天性生殖器官发育异常，或子宫、双侧卵巢或双侧输卵管切除患者；合并有心血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病；
- •多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能减退、慢性肾上腺皮质功能减退等内分泌疾病影响排卵者；
- •安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者；有幽闭恐惧症者；
- •由于智力或行为障碍，不能配合完成临床观察者；
- •根据研究者的判断易造成失访的患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组
调经促孕针刺
健康对照组
no
结局指标
主要结局
针刺干预 12 周下丘脑功能连接影像学改变
次要结局
- 窦卵泡计数
- 卵泡刺激素
- 促黄体生成素水平
- 孕酮
- 血清基础雌二醇
- 睾酮
- 催乳激素
- 更年期评分
- 焦虑 SAS 评分
- 月经情况
- 妊娠情况
- 抗缪勒激素
研究者
研究点 (1)
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