ChiCTR2000035817进行中（未招募）早期 1 期
GM-CSF 增强 SBRT 联合 PD-1 治疗晚期肝癌的安全性和有效性治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究
湖北陈孝平科技发展基金会肝胆胰恶性肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究针对不适合手术切除的晚期肝细胞癌患者， GM-CSF 增强 SBRT 联合使用卡瑞利珠单抗（PD-1）进行治疗，基于 iRECIST 标准，观察在真实世界中治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不能手术及肝动脉插管栓塞化疗（TACE）治疗(门脉主干癌栓)晚期肝癌患者，并且无法接受姑息性手术、转移灶切除治疗，且至少有两个可测量病灶及肝或肺部转移灶（根据 RECIST 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm）；【大于两项增强影像学（至少三期以上（CT/MRI/CEUS）检查提示为肝恶性肿瘤；或既往有手术切除病理证实为肝恶性肿瘤者】
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分），
- •BCLC 分期为 B-C 期，
- •入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-2 分，
- •患者既往有乙型肝炎，其 HBV DNA＜2000 IU/ml（104 拷贝/ml）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×10^9/L；
- •c)PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •d) ALB ≥29 g/L；
- •e) ALT 和 AST<5ULN；
- •f) TBIL ≤1.5ULN；
- •g) BUN ≤1.5ULN；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.在参加该研究前的 3 月内接受过任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •3.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素)；
- •4.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •5.三个月内有呕血病史或由临床评估存在出血风险或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •6.有临床症状的腹水、胸水，即需要治疗性穿刺或引流；
- •7.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）。
- •8.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期 男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）；
- •9.按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •10.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •11.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •12.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •13.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •14.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •15.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •16.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •17.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •18.患者既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗.
研究组 & 干预措施
试验组
GM-CSF 增强 SBRT 联合 PD-1
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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