ChiCTR-TNC-09000582已完成2 期
甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤——单中心、开放、非随机对照研究
北京肿瘤医院 上海诺华贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2004年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
伊马替尼辅助治疗中高度复发风险 GIST 的术后无复发生存率及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理组织学证实的胃肠间质瘤；接受肿瘤完整切除术并且病理证实切缘阴性；肿瘤组织标本免疫组织化学方法检测 CD117 阳性；根据 Fletcher 分级肿瘤为中高度复发风险：肿瘤最大径>5cm 和 / 或病理核分裂相>5 个/50HPF；年龄≥18 岁；ECOG 评分 0-2；中性粒细胞绝对值≥1.5x109/l；血小板≥100x109/l；血红蛋白≥9g/dl；转氨酶≤正常值上限的 2.5 倍；胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；重要脏器功能正常；签署知情同意书。
排除标准
- •严重脏器功能不全患者，活动性感染患者，怀孕或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
A 组
伊马替尼辅助治疗 400mg/天，3 年
B 组
对照组
结局指标
主要结局
无复发生存率
次要结局
- exon 11 突变在辅助治疗中的意义
研究者
研究点 (1)
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