ChiCTR2100047400进行中（未招募）早期 1 期
评价 NKD0901 治疗 EGFR 阳性表达晚期实体瘤的安全性、药代动力学及抗肿瘤活性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价 NKD0901（NK-CET 注射细胞制剂）治疗 EGFR 阳性表达晚期实体瘤的安全性、药代动力学及抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何试验相关流程实施之前， 签署书面知情同意；
- •2.年龄>=18 岁且<=75 岁， 不限性别；
- •3.肿瘤 EGFR 表达阳性且预期生存超过 3 个月；
- •4.组织学或细胞学确诊的不能手术治疗的且经系统性治疗失败或不能耐受的和 / 或目前尚无有效标准治疗的晚期（ IIIb 期、 IIIc 期， 不适合接受多学科治疗）、转移性（ IV 期）或复发性 EGFR 阳性表达的实体瘤患者；
- •5.研究者证实具有至少一个可测量和评价的肿瘤病灶。 （ 实体瘤依据 RECIST 1.1 标准， 并探索性地采用 iRECIST 标准进行评估； 胶质母细胞瘤依据 iRANO 标准； 淋巴瘤依据国际工作组标准 / 修订标准） ；
- •6.东部肿瘤协作组（ ECOG） 体能状态评分为 0 或 1（ 胶质母细胞瘤 KPS>=50）；
- •7.除原发病外，无严重血液学、心肺、肝肾疾病，要求血红蛋白>= 90 g/L，中性粒细胞 >=1.5x10^9 /L， 血小板 >= 100x10^9 /L；
- •8.对不存在肝转移的患者， 总胆红素<1.5 x ULN， 天冬氨酸转氨酶（ AST） 和丙氨酸转氨酶（ ALT）<2.5 x ULN； 对存在肝转移 / 肝癌患者， 总胆红素<3 x ULN， 转氨酶两者均<5 x ULN；
- •9.既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至 1 级及以下（ 脱发除外）；
- •10.生育期女性患者血液妊娠试验阴性， 男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（ 具体参照附录 2）；
- •11.患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.存在临床活动性憩室炎、 腹腔脓肿、 胃肠道梗阻；
- •2.接受过实体脏器或血液系统移植；
- •3.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •4.合并严重的内科疾病， 包括严重心脏病、 脑血管病、 未控制的糖尿病、 未控制的高血压、活动性消化道溃疡、 活动性出血等；
- •5.活动性肺结核感染； 既往有活动性肺结核感染；
- •6.乙肝表面抗原（HBsAg） 、 丙肝抗体（HCV-Ab） 、 获得性免疫缺陷综合征抗体（AntiHIV） 及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab） 阳性， 符合其中任何一项者。 肝癌患者入组可以不排除 HBV-DNA<500IU/ml 的 HBsAg 阳性者和肝功能正常的 HCV-Ab 阳性者；
- •7.在入选前 30 天之内， 曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验；
- •8.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、 皮质类固醇或免疫抑制剂） 的活动性自身性免疫疾病。 替代疗法（例如甲状腺素、 胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等） 不视为全身性治疗；
- •9.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •10.在开始治疗前， 尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即， <=1 级或达到基线， 不包括乏力或脱发） ；
- •11.有症状的中枢神经转移。 对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者， 只要符合下列所有标准， 可参与本项研究： 中枢神经系统之外有可测量的病灶； 无中脑、 脑桥、 小脑、 延髓或脊髓转移； 保持临床稳定状态至少 2 周； 首剂前 3 天停止激素治疗；
- •12.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •13.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •14.首次给药之前（ 第 1 周期， 第 1 天） 30 天内接种过活疫苗；
- •注： 允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •15.有可能干扰试验结果、 妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、 治疗或实验室检查值异常， 或研究者认为其他不适合入组的情况；
- •16.母乳喂养的哺乳期女性；
- •17.患者交流、 理解和合作不够（胶质母细胞瘤患者除外），或依从性较差，不能保证按方案要求进行者；
- •18.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
NKD0901 细胞
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 肿瘤缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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