CTR20140853已完成1 期
阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2014年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数包括：Cmax，C24h，AUC0-24h，AUC0-∞，和 T1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次使用阿奇霉素滴眼液后泪液中的药代动力学特点，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁，男女各半；
- •体重指数（BMI）在 19~24 范围内；
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常，泪液分泌功能正常；
- •受试者依从性好，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有眼部疾病或全身性疾病的患者；
- •体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义；
- •HBsAg、抗 HCV 和 HIV 检查阳性者；
- •试验前两周内使用过滴眼液者以及使用过任何剂型的阿奇霉素者；
- •已知对阿奇霉素或大环内酯类药物相关品种过敏或有严重不良反应者；
- •在试验期间需佩戴角膜接触镜者；
- •有内眼手术史或激光手术史者；
- •近三个月内参加过其它药物临床试验者；
- •孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女；
- •精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数包括：Cmax，C24h，AUC0-24h，AUC0-∞，和 T1/2 等。
时间窗: 收集滴眼后 10min，0.5 h，2h，4h，8h，12h，24h 共 7 个时间点的泪液样本，每个时间点均取 12 眼样本。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李威
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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