CTR20170725已完成1 期
阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Ct，AUC0-t，T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较单次使用珠海亿胜生物制药有限公司生产的阿奇霉素滴眼液与原研阿奇霉素滴眼液后在泪液中的群体药代动力学行为
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 岁，男女不限
- •体重指数（BMI）在 19~28 范围内
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常，泪液分泌功能正常
- •受试者依从性好，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •患有眼部疾病或全身性疾病的患者
- •体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
- •试验前两周内使用过滴眼液者以及使用过任何剂型的阿奇霉素者
- •已知对阿奇霉素或大环内酯类药物相关品种过敏或有严重不良反应者
- •在试验期间需佩戴角膜接触镜者
- •有内眼手术史或激光手术史者
- •近三个月内参加过其它药物临床试验者
- •孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女
- •精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
Cmax，Ct，AUC0-t，T1/2
时间窗: 滴眼后 10min，0.5h，2h，4h，8h，12h，24h，36h
次要结局
未报告次要终点
研究者
王云华
广东宏盈科技有限公司
研究点 (1)
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