CTR20190533进行中（未招募）2 期
AK102 治疗纯合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- LDL-C 相对于基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK102 联合基础降脂药物治疗 HoFH 患者时降低 LDL-C 的效果、安全性和耐受性。 评估 AK102 联合基础降脂药物治疗时血脂指标变化、药代动力学特征和免疫原性、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 Kexin-9 型（PCSK9）浓度的变化、分析受试者 HoFH 疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书，且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可。
- •随机前受试者接受至少 4 周稳定的低脂饮食和降脂治疗。
- •经中心实验室检测的 LDL-C＞3.4 mmol/L 和甘油三酯≤4.5 mmol/L。
排除标准
- •首次研究药物给药前 8 周内进行过 LDL 血浆置换治疗。
- •首次研究药物给药前 5 个月内使用过洛美他派或米泊美生。
- •既往参加过其他干预性临床试验的受试者。
- •既往使用过 AK102 或其他 PCSK9 抑制剂，或已知对 AK102 或其成分过敏的受试者。
- •既往接受过器官移植、基因治疗的受试者。
- •首次研究药物给药前实验室检查出现异常。
- •筛选访视前 3 个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常，或首次研究药物给药前 6 个月发生脑血管意外。
- •按照纽约心脏病协会功能分级确定的 3 级或 4 级，或左心室射血分数＜30%。
- •计划在研究期间进行心脏手术或血管重建。
- •药物不能控制的高血压受试者。
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA 定量检测≥500 IU/mL；对于 HCV 抗体阳性的受试者，仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。
- •已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或 HIV 检测阳性的受试者。
- •已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病。
- •在筛选访视前 4 周内间断使用影响血脂水平的合并药物。
- •在筛选访视前 4 周内系统性使用皮质激素。
- •筛选访视前 6 周内酒精或药物滥用，且研究期间不能限制使用或戒断。
- •已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病。
- •已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
- •妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的受试者及其性伴侣不愿意接受避孕措施的受试者。
- •估计受试者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
LDL-C 相对于基线的百分比变化
时间窗: 治疗 12 周后
不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 整个试验
次要结局
- 药代动力学、免疫原性(整个试验)
- PCSK9 浓度绝对变化值和百分比变化(整个试验)
- 不同时间点 LDL-C 相对于基线的百分比变化(整个试验)
- 不同时间点血脂指标百分比变化、绝对变化值(整个试验)
- 疾病相关基因突变与给药后血脂指标变化关系(整个试验)
研究者
金小平
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (2)
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