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Clinical Trials/ChiCTR1900024326
ChiCTR1900024326
Active, not recruiting
Early Phase 1

脊髓电刺激治疗帕金森病姿势和步态障碍的临床研究

重大慢性非传染性疾病防控研究专项 (2016YFC1306505)；上海市科研计划项目（19411968300）；上海市教委高峰高原学科建设计划(20152201)1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: July 1, 2019Last updated:
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Overview

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
重大慢性非传染性疾病防控研究专项 (2016YFC1306505)；上海市科研计划项目（19411968300）；上海市教委高峰高原学科建设计划(20152201)
Enrollment
20
Locations
1
Primary Endpoint
起立行走计时测试
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

  1. 探索 SCS 治疗 PD 步态障碍和姿势异常的临床治疗效果，为 SCS 治疗 PD 步态障碍和姿势异常提供高级别高质量的临床证据；
  2. 优化 SCS 治疗方案，明确不同治疗选择（刺激脊髓节段，刺激频率）对于 PD 步态障碍和姿势异常的影响，为后续 SCS 治疗提供技术指南；
  3. 为治疗 PD 步态障碍和姿势异常提供新的治疗方案，提高中晚期 PD 患者生活质量和生存率，并在中国开展 SCS 治疗中起到示范和推广作用。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
对受试者和数据收集/分析者施盲

Eligibility Criteria

Ages
40 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄在 40 岁到 70 岁间；
  • •原发性帕金森病，Hoehn-Yahr 分级在 2 到 4 级（开期）；
  • •深受步态和平衡障碍，姿势不稳定，频繁跌倒困扰（GFQ 评分大于 32 分）；
  • •经外科医生评估，可进行脊髓电刺激手术；
  • •患者主动寻求手术方案治疗其步态障碍和姿势异常；
  • •尚能执行步态相关测试（在密切监督下）；
  • •无其他神经、精神方面的疾病及相关病史；
  • •被试本人知情同意，并能配合随访。

Exclusion Criteria

  • •脊髓脊柱手术区域病变；
  • •药物治疗或脑深部电刺激程控未达到最佳疗效；
  • •中风、肌萎缩性侧索硬化或重症肌无力病史；
  • •违禁用药（如锂、丙戊酸盐、类固醇、肾上腺素能激动剂等）；
  • •重型抑郁【贝克抑郁自评量表得分（BDI-Ⅱ）大于 25 分】或痴呆【简易精神状态检查（MMSE）得分小于 24 分】；
  • •妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定；
  • •出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）；
  • •缺乏良好依从性。

Arms & Interventions

T8-T9 刺激组

脊髓电刺激（30Hz, 60Hz, 130Hz）

T9-T10 刺激组

脊髓电刺激（30Hz, 60Hz, 130Hz）

Outcomes

Primary Outcomes

起立行走计时测试

Time Frame: 手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束

快速 360°旋转

Time Frame: 手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束

6 分钟行走测试

Time Frame: 手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束

双任务测试

Time Frame: 手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束

躯干屈曲前倾及侧倾角度

Time Frame: 手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束

Secondary Outcomes

  • 帕金森病综合评分量表第三部分(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 步态与跌倒问卷(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 伯格氏平衡量表(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 帕金森病生活质量问卷(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 欧洲五维健康量表(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 帕金森病非运动症状问卷调查(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 汉密尔顿抑郁量表(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 汉密尔顿焦虑量表(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 帕金森病自主神经功能评定量表(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)
  • 疼痛量表(手术前 2 周及术后每 2 周 1 次至术后第 12 周结束)

Investigators

Sponsor
重大慢性非传染性疾病防控研究专项 (2016YFC1306505)；上海市科研计划项目（19411968300）；上海市教委高峰高原学科建设计划(20152201)

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