ChiCTR1900023466尚未招募早期 1 期
基于可穿戴设备的帕金森病步态障碍精准调控模式前瞻性临床研究
福建省科技创新联合资金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Berg 平衡量表
研究概览
简要总结
课题采用前瞻性设计,利用可穿戴设备对患者的步态数据进行捕捉,并分别探讨药物、视听觉步态训练、虚拟现实技术、Lokomat 步态训练机器人、rTMS 等方法有效性,以期获得 PD 步态障碍的精准调控模式及其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 40-75 岁；
- •② 符合中国帕金森病的诊断标准(2016 版)的帕金森病患者，并经两名副主任医师以上级别医生确认；
- •③ 经帕金森专病门诊诊断为帕金森病 1 年以上，并经治疗有效，且经过评估帕金森分型为步态障碍型（PIGD）；
- •④ 听觉、视觉及认知能力正常；
- •⑤ 受试者试验前被告知该试验的试验目的、试验的获益、试验过程和可能出现的意外情况，并签署试验知情同意书。
排除标准
- •① 各种继发性帕金森综合征（包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等）及帕金森叠加综合征。
- •② 其他导致步态障碍的疾病，包括脊柱关节部位的损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病、肌肉疾病、脑积水、认知障碍等；
- •③ 伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者。
- •④ 有严重行为问题或精神错乱者；
- •⑤ 不配合服药、检查和训练者。
研究组 & 干预措施
1
药物
2
视听训练
3
机器人训练
4
药物+视听
5
药物+视听+TMS
6
药物+视听+机器人
结局指标
主要结局
Berg 平衡量表
冻结步态问卷
帕金森全套量表
“起立-行走”计时测试
迈步相膝关节最大角度
时间参数
距离参数
sEMG 时域指标均方根值
脑神经突密度及离散度检测
功能磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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