CTR20201948已完成1 期
评价类风湿关节炎患者中 OB756 片与甲氨蝶呤片药物相互作用的开放、自身对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 MTX 和 OB756 的药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价类风湿关节炎患者口服 OB756 和 MTX 的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要目的：评价类风湿关节炎患者口服 OB756 和 MTX 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价类风湿关节炎患者口服ob756和mtx的药物代谢动力学（pk）相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
- •年龄为 18～65 周岁（包括两端），男女不限。
- •体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 19～30 范围内（包括两端）。
- •类风湿关节炎患者[符合或曾经符合美国风湿病学会（ACR）1987 年 RA 分类标准）]，ACR 功能分类 I~III。
- •首次给药前 1 个月内连续服用同一稳定剂量、同一生产厂家的甲氨蝶呤片，服用剂量为 7.5~12.5mg/次的患者。
- •试验期间及完成试验后 3 个月内无生育计划，且愿采用非药物类孕措施者。
排除标准
- •有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。
- •嗜烟（每日抽烟 5 支以上）、嗜酒[女性一天内饮酒的酒精量超过 15 g，男性超过 25 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），每周超过两次]，或有药物滥用史（定义为使用违禁药物）者。
- •在试验前 3 个月内因献血、输血或其他原因失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）。
- •首次给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •a. 首次给药前 6 个月内接受过任何手术者。
- •b. 有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克隆氏症、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎或痛风。
- •c. 有费尔蒂综合征（Felty 综合征）者。
- •d. 有淋巴增生性疾病病史，或有可能是淋巴增生性疾病的各种体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大。
- •e. 有恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据。
- •f. 有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹。
- •g. 有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血。
- •h. 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。
- •i. 首次给药前出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）。
- •j. 首次给药前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •k. 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等疾病或病史，且经研究者判断可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄、或干扰试验进行或结果数据解读者。
- •使用了以下任何一种药物或治疗：
- •a. 首次给药前 3 个月内使用过 JAK 抑制剂（如托法替尼、巴瑞替尼）或任何其它类似结构药物者。
- •b. 使用过来氟米特、柳氮磺吡啶、氯喹 / 羟氯喹、金制剂、青霉胺且至首次给药前停止用药时间＜7 个药物半衰期（7 个药物半衰期：来氟米特 12 周、柳氮磺吡啶 4 天、氯喹 / 羟氯喹 10 个月、金制剂 7 天、青霉胺 1 天）。
- •c. 首次给药前 3 个月内使用过除 MTX、柳氮磺吡啶、来氟米特、氯喹 / 羟氯喹、金制剂及青霉胺以外的其他任何抗风湿药物或其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物者，如他克莫司、帕夫林等。
- •d. 首次给药前 3 个月内接种过活疫苗。
- •e. 首次给药前 1 个月内接受过干扰素治疗（如罗扰素-A、内含子-A、佩乐能、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣）、任何肠外（肌肉或静脉注射）或关节内皮质激素类药物给药、任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物或食物补充剂，如 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物、葡萄柚汁等。
- •f. 首次给药前 2 周内使用过任何非甾体抗炎药（NSAIDs）或口服糖皮质激素或雷公藤者。
- •g. 首次给药前 2 天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动。
- •有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •a. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素＞1.5 倍 ULN。
- •b. 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L。
- •c. 红细胞比积＜0.32 L/L。
- •d. 白细胞数＜3.0×109/L。
- •e. 血小板减少症（血小板计数＜100×109/L）。
- •f. 内生肌酐清除率（CLcr）≤60 mL/min 者（Cockcroft-Gault 法）。
- •g. 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体检查阳性者。
- •h. 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。
- •心电图检查 QTc＞500 ms 者，12 导联心电图或体格检查存在研究者判断具有临床意义的状况。
- •研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
结局指标
主要结局
血浆 MTX 和 OB756 的药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查。(入组观察 12 天)
研究者
卢建
杭州华东医药集团生物医药有限公司 / 杭州澳津生物医药技术有限公司
研究点 (1)
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